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2012/5/1 16:11
神話終究要走向幻滅。
就在重啤股份（600132.SH）連續(xù)三日推遲復牌后，12月8日，隨著一紙公告，停牌前攀至83.12元/股的“中國啤酒第一高價股”應聲而落，砸到跌停板上。
重啤股份不僅創(chuàng)造了中國啤酒板塊最高的市盈率，此前在今年大盤哀鴻遍野之時，竟有47.03% 年內(nèi)漲幅。治療性乙肝疫苗，這一被投資者追捧為“神仙藥”的炒作題材，果真創(chuàng)造了一個“神話”？
答案是否定的。以北京大學人民醫(yī)院為組長單位的331例患者完成76周研究表明，“安慰組血清轉(zhuǎn)換應答率28.2%；治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗600μg組應答率30%；合成肽900μg組應答率29.1%?！边@項指標是主要療效。
初步統(tǒng)計結(jié)果表明，不管是高劑量組還是低劑量組，使用疫苗的療效和未使用藥物的對照組——安慰劑組差不多。
“只有結(jié)果通過藥監(jiān)局評審‘過會’，重啤股份才有資格進入第三期臨床試驗。僅從二期A組完成到申請進入現(xiàn)在的二期B組，重啤股份就足足等待了一年。”重啤股份有關(guān)負責人稱。
按照國家相關(guān)規(guī)定，即使重啤股份順利完成三期研究，乙肝疫苗最快也要2014年才出結(jié)果。
事實上，在同類疫苗研究中，國內(nèi)復旦大學聞玉梅組進度最快，但僅僅從二期臨床試驗結(jié)束，到三期臨床試驗第一階段結(jié)果分析，就歷時三年。乙肝表面抗原之謎仍沒有完全揭開。
華蘭生物（002007.SZ）、廣州藥業(yè)（600332.SH）、 沃森生物（300142.SZ）也在研究治療性乙肝疫苗，但目前各國仍未研制出乙肝治療性疫苗。
重啤“疫苗”波折
“能否進入三期臨床試驗不好說，這是專家組的事情?！比A創(chuàng)證券分析師廖萬國表示。一位重啤股份重倉個人投資者認為這是一個悖論：如果安慰劑組這么高的轉(zhuǎn)換率，那現(xiàn)在采用一年好幾萬元的干擾素治療，有何意義？
復旦大學聞玉梅研究組人士在看了重啤股份報告后提出疑問，安慰劑的轉(zhuǎn)換率如此高，用的是什么？兩個研究組都是治療性乙肝疫苗，但作用機理不一樣，臨床采用的肝類藥物不同，就現(xiàn)有數(shù)據(jù)，不好說誰的療效更好。
原本計劃三天前復牌公告。重啤再三推遲二期臨床結(jié)果公告和復牌。重啤公告同時，也向公眾致歉稱，由于一直沒有拿全關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，所以
導致失誤。但股價已經(jīng)應聲大跌。
早在1997 年，重慶佳辰生物工程有限公司即是重啤集團子公司。1998年10月，重慶啤酒斥資1435.2萬元收購重啤集團持有的佳辰生物52%股權(quán)，開始一期臨床研究。1998年10月27日至1999年6月30日期間，重慶啤酒股價累計上漲148.82%，股價最高時達31.48元，重慶啤酒開始罩上乙肝疫苗概念股的光環(huán)。
2005年6月，重啤股份乙肝疫苗項目得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批復；2006年3月31日，在北京啟動Ⅱ期臨床研究試驗；而與利好對應，重慶啤酒股價也在2005年6月30日至2007年6月30日期間大漲1003.96%，并迎來股價的第二個歷史高點54元，重啤股份再次上演神話。
第三輪神話是重啤股份公布二期臨床結(jié)果前，停牌前最后兩個交易日中大漲18.01%。重慶啤酒在今年一片黯淡的大市環(huán)境下取得了47.03%的年內(nèi)漲幅。
應流通股股東要求，重啤股份甚至在2009年一次股東大會上修改了公司章程，佳辰生物的股權(quán)一旦發(fā)生變動，包括增資、減資或公開發(fā)行股票并上市，需要參與投票的全體股東以2/3多數(shù)同意才能表決通過。
重啤股份大股東嘉士伯也對乙肝疫苗給予厚望。嘉士伯亞洲區(qū)高級副總裁白榮恩指，2010年之所以高溢價競購重啤集團持有的重啤股份12.25%股權(quán)，乙肝疫苗預期是重要因素。
11月24日，重啤股份宣布佳辰生物召開揭盲工作會議前，對市場的瘋狂舉動，重啤股份內(nèi)部人士即對本報記者稱，目前，該公司對乙肝疫苗的研究尚未有實質(zhì)性進展。
他進一步表示，佳辰生物自1998年成立以來，重啤股份累計投入逾億元，其唯一的主業(yè)就是乙肝疫苗的研制，至今處于虧損狀態(tài)。
“對三期及三期完成后，如何盡快把中試車間走通，需要精辟的論證，這才是難度最大的一關(guān)?！秉S明貴也曾在股東大會上提醒投資者。
“重啤股份的股票會被拉到百元/股?！敝仄」煞菀淮蠊蓶|曾私下對本報記者說。此次二期報告出來前，有分析師發(fā)布報告，根據(jù)該券商通過北方組臨床中心長期跟蹤的結(jié)果，他推測，揭盲的高劑量組E抗原轉(zhuǎn)陰率在50%左右，低劑量組轉(zhuǎn)陰率為40%。
過度炒作乙肝疫苗概念，拉高股價套現(xiàn)，也許，這才是神話編造者的初衷。
治療性乙肝疫苗摘金尚早
治療乙肝，在臨床上有三個指標：讓乙肝病毒核酸下降可以得銅牌；讓E抗原轉(zhuǎn)陰、E抗體出來可以得銀牌；讓表面抗原轉(zhuǎn)陰、表面抗體出來可以得金牌。
聞玉梅說：“絕大多數(shù)抗病毒藥是銅牌水平，干擾素可以拿到銀牌，治療性疫苗二期臨床試驗的效果也是銀牌，希望三期試驗能夠保持。至于金牌，至今沒有人拿到過?！?/P>
除了重啤股份的研究，一個月前，健康報有則消息，國內(nèi)復旦大學聞玉梅組的乙型肝炎治療性疫苗（乙克），近日完成Ⅲ期臨床試驗第一階段結(jié)果分析。
這是迄今為止，國內(nèi)研究治療性乙肝疫苗進度最快的一個研究單位。從二期臨床試驗結(jié)束到Ⅲ期臨床試驗第一階段結(jié)果分析，已經(jīng)三年。
據(jù)健康報報道，在經(jīng)乙克治療后出現(xiàn)E抗原血清轉(zhuǎn)換的患者中，59.6%的患者病毒載量降至臨床陰性，84.4%的患者肝功能恢復正常，表面抗原水平下降，肝組織活檢及細胞免疫均出現(xiàn)炎癥緩解等，表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。
12月8日，復旦大學醫(yī)學院分子病毒研究所人士說，這并不是主要療效指標。至于結(jié)論結(jié)果正在撰寫三期臨床論文，將在明年在國外的學術(shù)期刊上發(fā)表。
對聞教授攻克的乙肝病毒，有人也在博客上質(zhì)疑，這并不能說明治療性乙肝疫苗“對乙肝患者具有較好的治療效果”，療效并不明顯。
該項乙肝免疫性治療疫苗研究項目屬國家863計劃之一，至今已開展22年，國家曾撥款3000萬元予以支持。但由于新藥風險巨大，投資商悅達投資在2008年也就是二期結(jié)果出來即退出。
華蘭生物與沃森生物尚未對治療性乙肝疫苗進入實質(zhì)性開發(fā)，著眼于預防性乙肝疫苗。
“治療性乙肝疫苗我們也在研究，還沒進入臨床，處于前期階段?！?2月5日，華蘭生物證券部對本報記者說，該公司的預防性乙肝疫苗剛上市，今年尚未占到太大銷售比重 ；沃森生物預計2014年10微克預防性乙肝疫苗進入市場。
目前英、法兩國也在研制治療性乙肝疫苗，但仍處于二期臨床階段。
研制乙肝治療性疫苗是世界性難題。乙肝病毒非常狡猾，它通過偽裝逃過人體免疫系統(tǒng)的“圍捕”，在人體內(nèi)復制增長。目前，治療乙肝的藥物和干擾素是從外部進入人體抑制病毒復制；而治療性乙肝疫苗則是調(diào)動免疫系統(tǒng)識別并主動消滅病毒，被稱為治療乙肝的“終極武器”。
乙肝是中國最嚴重的微生物感染性疾病之一，肝癌病人中有90%以上感染過乙肝病毒。中國工程院院士、北大醫(yī)學部教授莊輝介紹，目前，中國乙肝病毒攜帶者數(shù)量已由9.75%降至7.18%，屬于中度流行區(qū)，預計2020年，該數(shù)字將降到3%。
